제품명: 유한로섹캡슐
성분: omeprazole 20mg
효능·효과:
위궤양, 십이지장궤양의 단기치료, 역류성 식도염 및 위식도 역류질환(GERD)의 증상 치료, 졸링거엘리슨증후군, Helicobacterpylori에 감염된 십이지장궤양의 재발방지를 위한 항생제 병용요법, 비스테로이드성소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위·십이지장궤양 또는 미란의 치료 및 소화불량증의 예방
용법·용량:
성인
1) 위궤양 : 오메프라졸로서 1회 1 캡슐(20mg), 1일 1회 경구 투여한다.
대부분 4주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 4주 투여 후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 4주 더 투여한다. 다른 제제를 복용하여 효과를 보지 못한 환자에 있어서는 1회 40mg 1일 1회 복용하면 통상 8주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 재발하는 경우에는 치료를 반복한다
2) 십이지장궤양의 단기치료 : 1회 1캅셀(20mg), 1일 1회 경구 투여한다.
대부분 2주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 2주 복용 후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 2주 더 투여한다. 다른 제제를 투여하여 효과를 보지 못한 환자에 있어서는 1회 40mg 1일 1회 복용하면 통상 4주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 재발하는 경우에는 치료를 반복한다.
3) 역류성 식도염 및 위식도 역류질환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료 :
- 역류성 식도염 : 1회 20mg 1일 1회 경구 투여한다.
대부분 4주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 4주 복용후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 4주 더 투여한다. 다른 제제를 복용하여 효과를 보지 못한 환자에 있어서는 1회 40mg 1일 1회 복용하면 통상 8주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 재발하는 경우에는 치료를 반복한다.
- 위식도 역류질환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료 : 1회 20mg 1일 1회 경구 투여한다. 일반적으로 2～4주간 복용하면 치유가 가능하다.
4) 심한 역류성 식도염과 잘 치료되지 않는 소화성 궤양의 유지요법 :
1회 20mg, 1일1회 경구투여한다. 재발하는 경우에는 용량을 1일 40mg 1일 1회로 증량할 수 있습니다.
5) 졸링거엘리슨 증후군 : 초기 용량은 1회 60mg 1일 1회 경구 투여한다. 복용량은 개인에 따라 적절히 조절하여 계속 치료한다. 90% 이상의 환자가 1일 20～120mg의 용량으로 효과를 볼 수 있으며 1일 80mg 이상 투여할 경우에는 그 복용량을 1일 2회 분할 투여한다.
6) Helicobacter pylori에 감염된 십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법 :
- 2제요법 : 이 약 20mg과 아목시실린 750~1000mg을 1일 2회 2주간 병용 투여한다.
- 3제요법 : 다음 항생제와 병용하면 이 약 40mg을 1일 1회 투여하거나 20mg을 1일 2회 복용합니다.
① 클래리스로마이신 250mg과 메트로니다졸 400mg을 1일 2회 1주간 투여하거나,
② 아목시실린 1g과 클래리스로마이신 500mg을 1일 2회 1주간 투여한다.
치료효과가 충분치 않을 경우 오메프라졸 단독 복용을 계속할 수 있다.
7) 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위ㆍ십이지장 궤양 또는 미란의 치료 :
1회 20mg 1일 1회 경구 투여한다. 대부분 4주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 4주 복용 후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 4주 더 투여한다.
8) 위ㆍ십이지장 병변의 병력이 있는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 장기투여 환자에서 NSAID 투여로 인한 위ㆍ십이지장궤양 또는 미란 및 소화불량 증상의 예방 유지용법 :
1회 20mg 1일 1회 경구 투여한다.
9) 역류성식도염의 재발방지 : 역류성식도염의 재발방지를 위해 1/2 캡슐(10mg), 1일 1회 경구 투여한다.
* 이 약을 복용할 때는 적어도 반 컵 이상의 물과 함께 그대로 삼킨다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
가격: 787원/1 캡슐 급여
포장단위: 28 캡슐/병
부작용:
1) 정신신경계 : 흔하게 두통, 때때로 졸림, 현기증, 불면증, 감각이상증, 실신감, 어지러움이 나타날 수 있다. 착란, 흥분, 공격성, 환각, 우울이 특히 중증 환자에서 드물게 나타날 수 있다.
2) 간장 : 때때로 GOT, GPT 등의 간효소의 상승이 나타날 수 있으므로 이상이 인지되는 경우에는 투여를 중지한다. 드물게 황달이 있거나 없는 간염, 간부전 등의 중증의 간질환이 있는 환자에서 뇌병증이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 흔하게 설사, 연변, 변비, 구역, 구토, 복통, 복부팽만감 등의 위장장애, 드물게 구강건조, 구내염, 위장관계 칸디다증이 나타날 수 있다.
4) 피부 : 때때로 발적, 발진, 피진, 두드러기, 가려움, 피부염, 드물게 수포성 발진, 스티븐스존슨 증후군, 중독성 표피박리(TEN), 다형홍반, 광감수성, 탈모증이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
5) 과민증 : 드물게 혈관부종, 발열, 기관지경련, 간질성 신염, 아나필락시스성 쇼크와 같은 과민반응이 나타날 수 있다.
6) 심혈관계 : 흉통, 빈맥, 서맥, 심계항진이 나타날 수 있다.
7) 혈액 : 드물게 백혈구감소증, 혈소판감소증, 무과립구증, 범혈구감소증이 나타날 수 있다.
8) 근골격계 : 때때로 등통, 드물게 관절통, 근육쇠약, 근육통이 나타날 수 있다.
9) 내분비계 : 드물게 여성형 유방이 나타날 수 있다.
10) 기타 : 때때로 기침, 무력증, 권태, 드물게 말초부종, 발한증가, 시야혼탁, 시력장애, 미각장애, 여성에서 유방통, 유방 멍울, 저나트륨혈증, 발기부전증 등이 나타날 수 있다.
11) 시판 후 조사에서 나타난 이상반응
- 감염 : 클로스트리듐 디피실레성 설사가 나타날 수 있다. (빈도불명)
- 대사 및 영양계 : 매우 드물게 저 마그네슘혈증이 나타날 수 있다.
12) 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다. 이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다.
- 면역계 : 전신홍반루푸스
- 피부 및 피하조직계 : 피부홍반루푸스
- 위장관계: 위저선 용종
약물상호작용:
1) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향
(1) 위산의 pH가 생체내이용률의 중요한 결정 요인이 되는 약물(케토코나졸, 철염, 암피실린에스테르 등)인 경우에는 이 약에 의한 장기적인 위산분비억제작용 때문에 이론적으로 약물의 흡수가 저해될 수 있다. 다른 산 분비 억제제나 제산제와 마찬가지로 이 약 투여 중에는 케토코나졸과 이트라코나졸, 철염, 암피실린에스테르 및 엘로티닙의 흡수가 감소될 수 있다. 이 약과 디곡신을 병용투여 했을 때, 디곡신의 흡수는 증가할 수 있다. 건강한 피험자에게 이 약(1일 20mg)과 디곡신을 병용 투여 했을 때, 디곡신의 생체이용률은 10% 증가하였다(10명의 피험자 중 2명에서 30%까지 증가).
(2) 이 약은 간에서 주로 CYP2C19에 의해 대사 된다. 디아제팜, 페니토인, R-와파린 또는 다른 비타민K 길항제, 실로스타졸과 같이 CYP2C19에 의해 대사되는 약물과 병용시 이들 약물의 대사가 지연될 수 있다. 페니토인과 병용투여 시에는 환자에 대한 모니터링을 하는 것이 권장되며, 페니토인의 감량이 필요할 수 있다. 그러나 페니토인으로 지속적인 치료를 받은 환자에게 이 약 20mg/day를 병용 투여 시 페니토인의 혈중 농도에 변화가 없었다. 와파린 또는 비타민 K 길항제를 투여 받는 환자들에게 이 약을 병용투여 할 경우는, INR 모니터링이 권장되며 와파린(또는 다른 비타민 K 길항제)의 감량이 필요할 수 있다. 그러나 와파린으로 지속적인 치료를 받은 환자에게 이 약 20mg/day를 병용 투여 시 응고 시간의 변화는 없었다. 교차시험에서, 건강한 피험자에게 오메프라졸 40mg을 투여하였을 때, 실로스타졸의 Cmax 및 AUC는 각각 18% 및 26% 증가하였고, 활성대사체는 각각 29% 및 69% 증가하였다.
(3) 시설페람, 벤조디아제핀 등 Cytochrome P450 효소계를 통해 대사 되는 약물과 상호작용이 보고된 바 있다. 이 약들은 이들 약물과 병용투여 시 환자를 주의 깊게 모니터링하고 필요시 이들 약물의 용량을 조정한다.
(4) 이 약은 부분적으로 CYP3A4에 의해서도 대사 되지만, CYP3A4와의 결합력이 매우 약하기 때문에 이 효소에 의한 다른 기질의 대사를 방해할 가능성은 없다. 그러므로, 이 약은 시클로스포린, 리도카인, 퀴니딘, 에스트라다이올, 에리스로마이신, 부데소니드와 같이 CYP3A4에 의해 대사 되는 약물의 대사에 영향을 끼치지 않는다. 약물 대사에 있어서 기타의 CYP 효소계와 관련된 약물 및 오메프라졸(1일 20~40mg)의 상호작용에 관한 연구 결과, CYP1 A2(카페인, 페나세틴, 테오필린), CYP2 C9(S-와파린, 피록시캄, 디클로페낙, 나프록센), CYP2 D6(메토프롤올, 프로프라놀올), CYP2 E1(에탄올)과의 상호작용은 발견되지 않았다.
(5) 이 약을 클래리스로마이신과 병용투여 시 두 약물의 혈중농도가 증가하였다. 그러나 이 약은 메트로니다졸이나 아목시실린과는 상호작용을 나타내지 않았다. 이들 약물은 이 약과 함께 Helicobacter pylori 박멸요법에 사용되는 항생제이다.
(6) 오메프라졸은 일부 항레트로바이러스 치료제와 상호작용을 일으키는 것으로 보고되었다. 보고된 상호작용 외 임상적 중요성과 작용기전은 밝혀지지 않았다. 오메프라졸 투여 시 증가된 우리네 pH가 항레트로바이러스 치료제의 흡수에 변화를 가져올 수 있다. 가능한 상호작용의 또 다른 기전은 CYP2C19이며, 아 타자나 비어 및 넬피나비어와 같은 항레트로바이러스는 오메프라졸과 병용투여 시 혈장농도가 감소했으며, 병용투여는 권고되지 않는다. 세퀴나비어와 같은 항레트로바이러스제와 병용투여 시에는 혈장농도가 증가하는 것으로 보고되었다. 또한, 오메프라졸과 병용투여 시 혈장 농도에 변화가 없는 항레트로바이러스 제제 또한 보고되었다.
(7) 오메프라졸과 타크로리무스의 병용투여는 타크로리무스의 혈청 농도를 높일 수 있다. 이 약을 투여하기 시작하거나 중단할 때 타크로리무스의 혈장 농도를 모니터링하도록 한다.
(8) 클로피도그렐(초기용량 300 mg 이후에 1일 용량 75 mg) 및 오메프라졸(1일 80 mg 경구투여, 권장용량의 4배)의 병용투여 시, 클로피도그렐의 활성대사물로의 노출은 평균 46% 감소되었고, 최대혈소판응집억제반응(ADP induced)은 평균 16% 감소했다. 그러나 이러한 클로피도그렐과 오메프라졸의 약력학적/약동학적 상호작용이 주요 심혈관계 반응에 미치는 임상적 영향에 대한 연구 결과는 일관성이 없다. 많은 관찰적 연구 및 임상연구에서 서로 일치하지 않는 상반된 결과가 보고되었다.
(9) 부작용 사례 보고, 집단약동학 연구(population pharmacokinetic studies) 및 후향적 연구 등에서 메토트렉세이트(주로 고용량을 사용하는 경우, 메토트렉세이트의 사용상의 주의사항 참조)와 프로톤펌프 억제제를 병용하는 경우 메토트렉세이트 그리고/또는 그 대사체인 히드록시메토트렉세이트의 혈청 농도가 상승 및 유지되어 메토트렉세이트의 독성이 나타날 수 있다고 보고되었다. 그러나 고용량의 메토트렉세이트와 프로톤펌프 억제제에 대한 정식 약물상호작용연구는 수행되지 않았다.(4. 일반적 주의 참조)
(10) 이 약과 릴피비린의 병용 시 릴피비린의 혈장농도가 감소할 수 있으므로(위장 pH 증가) 병용 투여해서는 안된다. 이는 릴피비린의 치료효과를 저하시킬 수 있다.
2) 다른 약이 이 약에 미치는 영향
(1) 오메프라졸이 CYP2 C19 및 CYP3A4에 의해 대사 되기 때문에, 이 두 효소에 대한 저해제(클래리트로마이신, 보리코나졸)와 이 약의 병용투여는 오메프라졸의 대사를 지연시켜, 혈장농도를 증가시킬 수 있다. 보리코나졸과의 병용투여는 오메프라졸의 노출을 두 배 이상 증가시킬 수 있다. 고농도의 오메프라졸은 내약성이 좋기 때문에, 일시적인 병용요법에서 오메프라졸의 용량을 조절할 필요는 없다. 두 효소에 대한 유도제(리팜피신, 세인트존스워트)는 오메프라졸의 대사속도를 증가시켜, 오메프라졸 혈중 농도를 감소시킬 수 있다.
(2) 이 약을 제산제와 병용투여한 경우 상호작용은 발견되지 않았다. 이 약의 흡수는 알코올 또는 음식에 의해 영향을 받지 않는다.
의약품안전성정보(DUR): 병용금기 [ atazanavir ], [ nelfinavir ], [ rilpivirine ]
회사명: 유한양행(Yuhan)
제네릭제품: 오메큐 캡슐(일동제약), 라메졸캡슐(한미약품), 셀트리온오메프라졸캡슐(셀트리온제약), 제메프라캡슐(동화약품) 등
***로섹은 22년 1월 품목허가 취하됨.
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